米非司酮片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：米非司酮片
英文名稱：Mifepristone Tablets
漢語拼音：Mifeisitong Pian
【成 份】本產品主要成份為米非司酮，其化學名稱為11β-[4-(N，N-二甲胺基) ]苯基-17β-羥基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮
其化學結構式：
【性狀】本品為微黃色片，無臭無味。
【適應癥】米非司酮片與前列腺素藥物序貫合并使用，可用于終止停經49天內的妊娠。
【規格】25mg
【用法用量】停經≤49天之健康早孕婦女，空腹或進食2小時后，口服25～50mg米非司酮片，一日2次，連服2～3天，總量150mg，每次服藥后禁食二小時，第3～4天清晨口服米索前列醇600ug或于陰道后穹隆放置卡前列甲酯栓一枚（1mg）。臥床休息1～2小時，門診觀察6小時。注意用藥后出血情況，有無妊娠產物排出和副反應。
【不良反應】
1. 部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。
2. 個別婦女可出現皮疹。
3. 使用前列腺素后可有腹痛，部分對象可發生嘔吐、腹瀉。少數有潮紅和發麻現象。
【禁 忌】
1. 對本品過敏者。
2. 心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全者。
3. 有使用前列腺素類藥物禁忌者：如青光眼、哮喘及對前列腺素類藥物過敏等。
4. 帶宮內節育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過35歲的吸煙婦女。
【注意事項】
1. 確認為早孕者，停經天數不應超過49天，孕期越短，效果越好。
2. 米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術和輸血、輸液條件下使用。本藥不得在藥房自行出售。
3. 服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果，及可能出現的副反應。治療或隨診過程中，如出現大量出血或其他異常情況，應及時就醫。
4. 服藥后，一般會較早出現少量陰道出血，部分婦女流產后出血時間較長。少數早孕婦女服用米非司酮片后，即可自然流產。約80％的孕婦在使用前列腺素類藥物后，6小時內排出絨毛胎囊，約10％孕婦在服藥后一周內排出妊娠物。
5. 服藥后8～15天應去原治療單位復診，以確定流產效果。必要時做B型超聲波檢查或血HCG測定，如確定為流產不全或繼續妊娠，應及時處理。
6. 使用本品終止早孕失敗者，必須進行人工流產終止妊娠。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】除終止早孕孕婦外，其他禁用。
【兒童用藥】尚缺乏本品兒童用藥的安全性和有效性研究資料。
【老年用藥】尚缺乏本品老年患者用藥的安全性和有效性研究資料。
【藥物相互作用】服用本品1周內，避免服用阿司匹林和其他非甾體抗炎藥。
【藥物過量】在耐受性研究中，給予健康非妊娠婦女和男性對象單次口服1800mg米非司酮，未見有嚴重不良反應報告。如果病人攝入大大超過劑量，應當密切注意腎上素衰竭征兆。
【藥理毒理】米非司酮為一種孕酮受體水平的抗孕激素藥，具有終止早孕、抗著床、誘導月經及促進宮頸成熟等作用，與孕酮競爭受體而達到拮抗孕酮的作用，與糖皮質激素受體亦有一定結合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合并前列腺素類藥物，可得到滿意的終止早孕效果。
【藥代動力學】本品口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血藥濃度達峰時間分別為1.5、0.81小時，血藥峰值分別為0.8mg/L和2.34mg/L，但有明顯個體差異。體內消除緩慢，消除半衰期約20～34小時。服藥后72小時血藥水平仍可維持在0.2mg/L左右。本品有明顯首過效應，口服1～2小時后血中代謝產物水平可超過母體化合物。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜，6片/板×1板/盒，6片/板×10板/盒。
【有效期】60個月
【執行標準】執行YBH02512011且符合《中國藥典》2015年版要求
【批準文號】國藥準字H20033551
【生產企業】企業名稱：湖北葛店人福藥業有限責任公司
生產地址：武漢東湖新技術開發區光谷七路77號
郵政編碼：430206
電話號碼：027-87597335 027-87172660
傳真號碼：027-87597386
網 址：hkfg11.com
全國客服熱線：400-027-7353
中國藥品電子監管碼查詢方式：
電話查詢：95001111 短信查詢：106695001111 網站查詢：www.drugadmin.com
