米索前列醇片說明書
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【藥品名稱】
通用名：米索前列醇片
英文名：Misoprostol Tablets
漢語拼音：Misuo Qianliechun Pian
【成份】本品的主要成份是米索前列醇，其化學名為：（±）（11a,13E）－11，16－二羥基－16－甲基前列烷－9－酮－13－烯－1－酸甲酯。
其化學結(jié)構(gòu)式如下：
【性狀】 本品為白色片。
【適應(yīng)癥】
本品與米非司酮序貫合并使用，可用于終止停經(jīng)49天內(nèi)的早期妊娠。
【規(guī)格】 0.2mg
【用法用量】
在服用米非司酮40～48小時后，單次飯前口服米索前列醇0.6mg（3片）。
【不良反應(yīng)】
部分早孕婦女服藥后有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛。極個別婦女可出現(xiàn)潮紅、發(fā)熱及手掌瘙癢。極個別用藥者可能發(fā)生過敏性休克。
【禁忌】
1、 對本品及成份過敏者禁用。
2、 心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質(zhì)功能不全者禁用；
3、 有使用前列腺素類藥物禁忌者，如青光眼、哮喘及過敏體質(zhì)者禁用；
4、 帶宮內(nèi)節(jié)育器妊娠和懷疑宮外孕者禁用。
【注意事項】
1、 本品用于終止早孕時，必須與米非司酮配伍，嚴禁單獨使用。
2、 本品配伍米非司酮終止早孕時，必須醫(yī)生處方，并在醫(yī)生監(jiān)管下在有急診刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的單位使用。本品不得在藥房自行出售。
3、 服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果，及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。服用本品時必須在醫(yī)院觀察4～6小時，治療或隨診過程中，如出現(xiàn)大量出血或其他異常情況應(yīng)及時就醫(yī)。
4、 服藥后，一般會較早出現(xiàn)少量陰道出血，部分婦女流產(chǎn)后出血時間較長。少數(shù)早孕婦女服用米非司酮后，即可自然流產(chǎn)，但仍然必須按常規(guī)服完本品。約80％的孕婦在使用本品后，6小時內(nèi)排出絨毛胎囊。約10％孕婦在服藥后一周內(nèi)排出妊娠物。
5、 服藥后必須按藥物流產(chǎn)常規(guī)進行隨訪，以確定流產(chǎn)效果。必要時B超檢查或血HCG測定，如確認為流產(chǎn)不全、繼續(xù)妊娠或胚胎停止發(fā)育，應(yīng)及時處理。
6、 使用本品終止早孕失敗者，必須進行人工流產(chǎn)終止妊娠。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
米索前列醇對妊娠子宮有收縮作用，除用于終止早孕外，孕婦禁用。
【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
1、抗酸藥（尤其是含鎂抗酸藥）與本品合用時會加重本藥所致的腹瀉、腹痛等不良反應(yīng)。
2、有聯(lián)用保泰松和本品后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)不良發(fā)應(yīng)的報道，癥狀包括頭痛、眩暈、潮熱、興奮、一過性復視和共濟失調(diào)。
3、與環(huán)孢素及潑尼松聯(lián)用可降低腎移植排斥反應(yīng)的發(fā)生率。
【藥物過量】 過量將產(chǎn)生強烈的藥理作用。過量反應(yīng)發(fā)生時應(yīng)當給予適當?shù)膶ΠY和支持治療。臨床研究中，病人可以耐受每日1200微克劑量，持續(xù)3個月，沒有明顯的不良反應(yīng)。
【藥理毒理】
米索前列醇具有宮頸軟化，增強子宮張力及宮內(nèi)壓作用。與米非司酮序貫合用可顯著增高或誘發(fā)早孕子宮自發(fā)收縮的頻率和幅度。米索前列醇具有E型前列腺素的藥理活性，對胃腸道平滑肌有輕度刺激作用，大劑量時抑制胃酸分泌。
【藥代動力學】
米索前列醇口服吸收迅速，1.5小時后即可完全吸收。口服15分鐘后，血漿活性代謝物米索前列醇酸可達峰值，單次口服0.2mg平均血藥濃度峰值為0.309μg/L。血漿蛋白結(jié)合率為80％－90％。藥物在肝、腎、腸、胃等組織中的濃度高于血藥濃度。消除半衰期為20－40分鐘，每12小時口服400μg體內(nèi)不產(chǎn)生蓄積。口服后約75％隨尿排出，約15％自糞便排出；8小時內(nèi)尿中排出量為56％。
【貯藏】 密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
【包裝】 藥品包裝用鋁箔-聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片，3片/板×1板/盒，3片/板×4板/盒，3片/板×10板/盒。
【有效期】 24個月
【執(zhí)行標準】YBH02852007
【批準文號】國藥準字H20073696
【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：湖北葛店人福藥業(yè)有限責任公司
生產(chǎn)地址：武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷七路77號
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