米非司酮片/米索前列醇片組合包裝說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：米非司酮片/米索前列醇片
英文名稱：Mifepristone Tablets/Misoprostol Tablets
漢語拼音：Mifeisitong Pian/ Misuo Qianliechun Pian
【成份】
米非司酮片：其主要成份為米非司酮，其化學名稱為11β-[4-(N，N-二甲胺基) ]苯基-17β-羥基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮
其化學結構式：
米索前列醇片：其主要成份為米索前列醇，化學名稱為：（±）（11a,13E）－11，16－二羥基－16－甲基前列烷－9－酮－13－烯－1－酸甲酯。
其化學結構式如下：
【性狀】米非司酮片為微黃色片，無臭無味；米索前列醇片為白色片。
【適應癥】米非司酮片與米索前列醇片序貫合并使用，可用于終止停經49天內的妊娠。
【規格】米非司酮片25mg；米索前列醇片0.2mg
【用法用量】停經≤49天之健康早孕婦女，空腹或進食2小時后，口服25～50mg（1～２片） 米非司酮片，一日2次，連服2～3天，總量150mg（6片），每次服藥后禁食二小時，第3或第4天清晨單次空腹口服米索前列醇0.6mg（3片）。門診觀察6小時。注意用藥后出血情況，有無妊娠產物排出和不良反應。
【不良反應】
1. 部分早孕婦女服藥后，有輕度惡心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。
2. 個別婦女可出現皮疹。
3. 使用米索前列醇后可有腹痛，部分婦女可發生嘔吐、腹瀉；極個別婦女可出現面部潮紅、手掌瘙癢、寒戰、一過性發熱甚至過敏性休克。
【禁 忌】
1. 對本品過敏者。
2. 心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全者。
3. 有使用前列腺素類藥物禁忌者：如青光眼、哮喘及對前列腺素類藥物過敏等。
4. 帶宮內節育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過35歲的吸煙婦女。
【注意事項】
1. 確認為早孕者，停經天數不應超過49天，孕期越短，效果越好。
2. 米索前列醇用于終止早孕時，必須與米非司酮配伍，嚴禁單獨使用。
3. 米非司酮配伍米索前列醇終止早孕時，必須醫生處方，并在醫師監管下有急診刮宮 手術和輸液、輸血條件的單位使用。本品不得在藥房自行出售。
4. 服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果，及可能出現的不良反應。服用米索前列醇片時必須在醫院觀察4～6小時。治療或隨診過程中，如出現大量出血或其他異常情況，應及時就醫。
5. 服藥后，一般會較早出現少量陰道出血，部分婦女流產后出血時間較長。少數早孕婦女服用米非司酮片后，即可自然流產，但仍然必須按常規服完米索前列醇片。約80％的孕婦在使用米索前列醇片后，6小時內排出絨毛胎囊，約10％孕婦在服藥后一周內排出妊娠物。
6. 服藥后8～15天應去原治療單位復診，以確定流產效果。必要時作B超檢查或血HCG測定，如確診為流產不全或繼續妊娠，應及時處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】除終止早孕婦女外，其他禁用。
【兒童用藥】 尚不明確。
【老年用藥】 尚不明確。
【藥物相互作用】 服用本品1周內，避免服用阿司匹林和其他非甾體抗炎藥。
【藥物過量】 尚不明確。
【藥理毒理】 米非司酮為受體水平抗孕激素藥，具有終止早孕、抗著床、誘導月經及促進宮頸成熟等作用，與孕酮競爭受體而達到拮抗孕酮的作用，與糖皮質激素受體亦有一定結合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對前列腺素的敏感性。
米索前列醇具有宮頸軟化，增強子宮張力及宮內壓作用。與米非司酮序貫合用可顯著增高或誘發早孕子宮自發收縮的頻率和幅度，得到滿意的終止早孕效果。米索前列醇具有E型前列腺素的藥理活性，對胃腸道平滑肌有輕度刺激作用，大劑量時抑制胃酸分泌。
【藥代動力學】米非司酮口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血藥濃度達峰時間分別為1.5、0.81小時，血藥峰值分別為0.8mg/L和2.34mg/L，但有明顯個體差異。體內消除緩慢，消除半衰期約20～34小時。服藥后72小時血藥水平仍可維持在0.2mg/L左右。本品有明顯首過效應，口服1～2小時后血中代謝產物水平已可超過母體化合物。
米索前列醇口服也吸收迅速，于1.5小時吸收完全。其血漿活性代謝產物米索前列醇酸達峰時間為15分鐘，口服200μg，平均峰濃度為0.309μg/L，消除半衰期為36～40分鐘。主要經尿排出。
【貯藏】 密封，在涼暗（避光并不超過20℃）干燥處保存。
【包裝】
米非司酮片： 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜，6片/板×1板/盒；
米索前列醇片：藥用包裝用鋁箔-聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片， 3片/板×1板/盒。
【有效期】 24個月
【執行標準】
米非司酮片：執行YBH02512011且符合《中國藥典》2015年版要求
米索前列醇片：YBH02852007
【批準文號】
米非司酮片： 國藥準字H20033551
米索前列醇片：國藥準字H20073696
【生產企業】 企業名稱：湖北葛店人福藥業有限責任公司
生產地址：武漢東湖新技術開發區光谷七路77號
郵政編碼：430206
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